هئية الدواء تحدث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية

انتهت هيئة الدواء المصرية من تحديث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المشابهة، وفقًا للمعايير الدولية المحدثة، وذلك لضمان سرعة توافر وتسجيل تلك المستحضرات بسوق الدواء المصري.

وقال الدكتور علي الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، إن هيئة الدواء ممثلة في قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة، حدثت قواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المشابهة، بعد آخر تحديث لها منذ عام 2014.

وأضاف الغمراوي، أن تحديث القواعد بهدف توفير بدائل حيوية في السوق المصري بنفس درجة فاعلية وأمان وجودة المستحضر الأصيل وبتكلفة أقل، بالإضافة إلى تسهيل تسجيل المستحضرات الحيوية المشابهة في مصر وفقًا للمعايير الدولية بما يساهم في تحقيق تنافس قوي بين الشركات المختلفة.

موقع هيئة الدواء المصرية

وأوضح الغمراوي، أنه تم إطلاق دليل إرشادي جديد عن القواعد المنظمة لتسجيل تلك المستحضرات على موقع هيئة الدواء المصرية للاطلاع عليها اضـــغــــط هــــنـــا.

اقرأ أيضًا.. وزير التعليم العالي يعلن موعد ظهور نتيجة المرحلة الأولى من تنسيق الجامعات

وأشار المتحدث الرسمي، إلى أن المستحضرات الحيوية هي المستحضرات التي تحتوي على نفس المادة الفعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوي، مثل "اللقاحات البشرية، والأمصال ومشتقات البلازما، والمنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية، ومستخلصات الهيبارين، الهرمونات وغيرها أو مواد تستحدث طبقًا لمستجدات العلم أو المعايير العالمية".

وتعد هذه المستحضرات تستخدم لعلاج الكثير من الأمراض مثل أمراض "الأنيميا والسكري، والتقزم، وبعض الأورام السرطانية".

وتعرف المستحضرات الحيوية المشابهة بالمستحضر الحيوي الأصلي، في نفس المادة الفعالة والتي لها نفس التركيز، الجرعة، طريقة التعاطي ودواعي الاستعمال، بالإضافة إلى أنه يتم مقارنتها بالمستحضر الأصلي لإثبات أنها على نفس جودة وفاعلية وأمان هذا المستحضر.