تقرير للكونجرس: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كسرت البروتوكولات

وفقا لرويترز، أظهر تقرير للكونجرس اليوم الخميس أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فشلت في الالتزام بإرشاداتها وممارساتها الداخلية أثناء عملية الموافقة على عقار Biogen (BIIB.O) لمرض الزهايمر، والذي كان "مليئًا بالمخالفات".

وكانت تفاعلات إدارة الغذاء والدواء مع Biogen "غير نمطية" ولم تتبع بروتوكول التوثيق الخاص بالوكالة، وفقًا لتقرير فريق العمل حول نتائج تحقيق استمر 18 شهرًا أجرته لجنتان في مجلس النواب حول المراجعة التنظيمية للعقار، والموافقة عليه، والتسعير، ووافقت إدارة الغذاء والدواء على Aduhelm في يونيو 2021 في إطار مسار الموافقة السريع على اعتراضات لجنة المستشارين الخارجيين، الذين لم يصدقوا أن البيانات أثبتت بشكل قاطع فائدة الدواء للمرضى.

ويذكر أنه تم ترخيصه بناءً على دليل أشار إلي أنه يمكن أن يقلل من لويحات الدماغ، وهو مساهم محتمل في مرض الزهايمر، بدلاً من إثبات أنه يبطئ من تطور مرض ضياع العقل المميت.

وقام برنامج Medicare بتقييد تغطيته، مما أدى إلى استخدام محدود للغاية لعقار Biogen.

وأشار التقرير إلي أن شركة Biogen وشركات تصنيع الأدوية الأخرى يجب أن تبلغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأي مخاوف بشأن السلامة والفعالية إلى إدارة الغذاء والدواء، وكذلك أخذ القيمة وإمكانية وصول المريض في الاعتبار عند تحديد الأسعار.

كما أشار إلى المراجعة الداخلية لإدارة الغذاء والدواء والتي وجدت تفاعلات موظفيها مع Biogen مناسبة.

وصرحت شركة التكنولوجيا الحيوية ومقرها كامبريدج بولاية ماساتشوستس في بيان عبر البريد الإلكتروني: "تتمسك Biogen بنزاهة الإجراءات التي اتخذناها".

وقال بيوجين: "كما ورد في تقرير الكونجرس، خلصت مراجعة (FDA) إلى أنه 'لا يوجد دليل على أن هذه التفاعلات مع الراعي قبل التقديم كانت غير مناسبة في هذا الموقف".

وتظهر الوثائق التي حصلت عليها اللجان أن موظفي FDA وBiogen عقدوا ما لا يقل عن 115 اجتماعًا ومكالمة وتبادل البريد الإلكتروني على مدار 12 شهرًا بدءًا من يوليو 2019.

وأظهرت الوثائق الداخلية التي تم الحصول عليها من خلال التحقيق أن Biogen قبلت الإشارة على الرغم من تحفظاتها الخاصة على عدم وجود دليل يمكن أن يساعد Aduhelm المرضى في مراحل المرض خارج التجارب السريرية.