بقرار هيئة الدواء.. قواعد جديدة لتسجيل المستحضرات الطبية بداية من سبتمبر 2025

وضعت هيئة الدواء المصرية ضوابط جديدة لتسجيل المستحضرات الطبية البشرية، بهدف تنظيم السوق وضمان توافر الأدوية بشكل أسرع للمواطنين، ويسري العمل بالقرار الجديد، الذي حمل رقم 513 لسنة 2025 ونشر بالجريدة الرسمية "الوقائع المصرية اعتبارًا من اليوم التالي لتاريخ نشره.

تسجيل المستحضرات الطبية

بحسب ما جاء في القرار، جرى تعديل بعض أحكام القرار السابق رقم 450 لسنة 2023، حيث اشترطت الهيئة تقديم ملف التسجيل الموحد المعروف باسم CTD كخطوة أساسية لاستكمال إجراءات التسجيل.

مسارات تسجيل الأدوية

تضمنت الضوابط الجديدة خمسة مسارات مختلفة لتسجيل الأدوية:

الأدوية الناقصة: يمكن تسجيل المستحضرات المدرجة بقوائم النواقص الرسمية، بشرط بدء الإنتاج خلال 6 أشهر للأدوية المحلية و3 أشهر للمستوردة.

خطوط الإنتاج النادرة: تسجيل المستحضرات المصنعة محليًا على خطوط إنتاج نادرة تحددها الهيئة، مع الالتزام بالإنتاج خلال عام.

المصانع الحديثة: تسجيل الأدوية التي تُنتج في مصانع مرخصة بعد 10 أغسطس 2023، مع بدء الإنتاج خلال عام.

المصانع تحت الإنشاء: المستحضرات القادمة من مصانع يتم إنشاؤها بعد 10 أغسطس 2025، بشرط بدء الإنتاج خلال عامين.

التداول والتصدير: المستحضرات المصنعة محليًا للتداول المحلي والتصدير بنسبة لا تقل عن 25%، مع الالتزام ببدء الإنتاج خلال 9 أشهر والتصدير خلال 30 شهرًا.

الهدف من القرار

أكدت الهيئة أن الهدف من هذه الضوابط هو سرعة توفير الأدوية الناقصة وتحفيز الشركات على الإنتاج المحلي والتوسع في التصدير. كما ستقوم الهيئة بتحديث ونشر قوائم النواقص كل ثلاثة أشهر لتلبية احتياجات السوق والمرضى.

موعد تنفيذ القرار

ينص القرار على إلغاء أي أحكام سابقة تتعارض معه، والعمل به رسميًا اعتبارًا من اليوم التالي لتاريخ نشره في "الوقائع المصرية".